Schnellere, genauere Charakterisierung der biomolekularen Stabilität mittels Differential Scanning Calorimetry (DSC)
Heilbronn/Dortmund August 2018: Der Erfolg oder Misserfolg der Entwicklung eines Biotherapeutikums wird auch von der Proteinstabilität bestimmt. Die Proteinstabilität ist ein kritischer Parameter während der Herstellung, Produktion, Formulierung, Langzeitlagerung. Sie wirkt sich auch auf Wirksamkeit und Verabreichung bei Patienten aus. Um unseren Kundenanforderungen jetzt und in Zukunft gerecht zu werden, investiert PPS immer wieder in neue Analysetechniken und hat vor kurzem eine neue DSC-Anlage (DSC = Drifting Scanning Calorimetry) in Betrieb genommen.
Jetzt können wir unseren Kunden DSC-Analysen anbieten, die fünfmal weniger Probenmenge erfordert. Außerdem können wir jetzt die Temperatur angeben, bei der die Denaturierung des Proteins beginnt: Den Schmelzpunktbeginn T Onset. Diese zusätzliche Information zur Schmelztemperatur der Proteindomänen liefert weitere Einblicke in die Gesamtstabilität des analysierten biotherapeutischen Arzneimittels.
Die neue Methode erweitert unsere Möglichkeiten, um mit ergänzenden Ergebnissen die Biosimilarität zu demonstrieren und eine Batch-zu-Batch-Vergleichbarkeit zum Vorteil unserer Kunden zu erhalten. Als zusätzlichen Wert bietet es Biosimilar-Entwicklern einen schnellen Stabilitätsassay, um Biotherapeutika mit einem guten Stabilitätspotenzial zu identifizieren, und ermöglicht es so, die Bedingungen zu bestimmen, die die Haltbarkeit eines Biotherapeutikums maximieren.
Durch unsere Unterstützung bei der Entwicklung hochstabiler Proteintherapeutika können wir unseren Kunden dabei helfen, dass die Moleküle für die Formulierung und Lagerung ohne Aggregation oder Veränderung funktionsfähig bleiben. Ein weiterer Aspekt unserer Expertise ist, die Herstellung von Arzneimitteln kosteneffektiver zu machen und dafür zu sorgen, dass sich beim Herstellungsprozess weniger Herausforderungen einstellen.
Neben der neuen DSC-Methode ist es wichtig, das zu untersuchende Proteinmolekül auch mit anderen Stabilitätstests zu analysieren. Erfahren Sie mehr über unser breites analytisches Spektrum unter www.protagenproteinservices.com
Über Protagen Protein Services GmbH (PPS):
Protagen Protein Services (PPS) mit Standorten in Heilbronn und Dortmund, ist ein weltweit führendes Auftragsforschungsunternehmen im Bereich der Proteinanalytik und der Anwendung zur GMP-konformen Charakterisierung von Proteintherapeutika. PPS unterstützt internationale Biosimilar-Entwickler beim Erreichen und Demonstrieren der Biosimilarität von Proteinwirkstoffen und hilft weltweit führende Pharmaunternehmen in den verschiedenen Phasen der Entwicklung von neuen biologischen Wirkstoffen mit den neusten Analysetechnologien.
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